Non si può certo dire che in questi ultimi due anni la nautica da diporto e il settore balneare non siano stati interessati da importanti cambiamenti normativi sulle dotazioni di sicurezza. Pensiamo al Decreto Ministeriale del 1° ottobre 2015, pubblicato sulla G.U. n° 269 del 18/11/2015 ed entrato in vigore il 18 gennaio 2017, che va a modificare il precedente decreto del 25/05/1988 n° 279 in materia di dotazione di pronto soccorso in ambito nautico. La normativa in questione prevede l'obbligo di adottare un nuovo tipo di cassetta pronto soccorso per tutte le unità da diporto che navigano oltre 12 miglia dalla costa, per imbarcazioni adibite al noleggio, per il settore mercantile e per la pesca professionale. Il Decreto che più interessa da vicino i titolari degli Stabilimenti balneari e Diving è però un altro. Le novità più importanti sulle dotazioni di Primo Soccorso giungono infatti dalle recenti disposizioni dettate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulla dotazione e utilizzo delle bombole di ossigeno per l’emergenza.

La nuova regolamentazione è entrata ufficialmente in vigore dal 1° febbraio 2018, dopo diverse proroghe (proprio come la nota e discussa Legge Balduzzi sull’obbligo di dotazione dei defibrillatori nei luoghi dove si pratica attività sportive). L’AIFA, allineandosi alle direttive della Comunità Europea, nella sua ultima circolare, stabilisce:

“Le confezioni di gas medicinali costituite dalle bombole e dai contenitori criogenici e dai relativi sistemi di chiusura (valvole di intercettazione o riduttrici), devono essere messe in commercio in condizioni tali da garantire la qualità del gas medicinale contenuto, nonché la sicurezza dei pazienti e degli operatori (personale addetto alla produzione e alla distribuzione, personale medico-infermieristico). Il titolare AIC assume di fatto la responsabilità dell’immissione in commercio del gas medicinale, confezionato in bombole o in contenitori criogenici, che devono essere di proprietà dello stesso titolare di AIC. Pertanto, al fine di assicurare la qualità e la piena conformità del gas medicinale immesso sul mercato, i produttori non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, ospedali, autoambulanze, ecc.) su richiesta di questi ultimi, ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie o appartenenti al Titolare AIC, in accordo alle confezioni autorizzate al rilascio dell’AIC.” (AIC: Autorizzazione Immissione in Commercio n.d.r.).

La circolare non lascia spazio a dubbi: dal 1° febbraio 2018 non è più consentito ricaricare di ossigeno medicale le proprie bombole utilizzate per l’emergenza, ma è necessario rivolgersi direttamente al produttore del gas o suo distributore, perché la responsabilità della bombola e delle sue valvole ricade su quest’ultimo, come ben specificato dall’AIFA.

“La non conformità alle disposizioni previste dalle GMP e/o un utilizzo difforme da quello previsto dalla Scheda Tecnica del costruttore della valvola è considerata deviazione Maggiore o Critica dalle GMP, a seconda della gravità, e conseguentemente potrà dar luogo ad azioni restrittive nei confronti del produttore (ad esempio sospensione dell’autorizzazione alla produzione ai sensi dell’art. 146 del D.Lgs. 219/2006), ad eventuali ulteriori provvedimenti restrittivi sul prodotto già immesso sul commercio (art. 142 del D.Lgs. 219/2006), laddove si evidenzino rischi per la salute pubblica, e, se del caso, sanzioni amministrative e/o penali.”.

Quindi, lo stesso produttore devi farsi carico di mettere a disposizione il contenitore del farmaco, cioè la bombola MEDICALE ed è proprio su questa classificazione che si basa tutta la normativa che interessa da vicino Stabilimenti Balneari, Diving e tutti coloro che a vario titolo utilizzano le bombole di ossigeno medicale per l’emergenza. Questo impiego rende ben diversa questa tipologia di bombole da quelle distribuite nelle farmacie che vengono invece impiegate per ossigenoterapia dietro prescrizione del medico curante.

Ma facciamo un passo indietro. In data 20 marzo 2012, il Ministero della Salute attraverso una propria circolare prot. n. DGDFSC 0018981-P con oggetto “Somministrazione di Ossigeno in emergenza”, sentito il parere del Consiglio Superiore della Sanità, sancisce quanto segue:

“.. è consentito a personale non medico, anche in assenza di un parere medico, somministrare ossigeno in situazione di emergenza, senza incorrere nell’esercizio abusivo della professione medica. Il Consiglio Superiore della Sanità ha rilevato infatti che la somministrazione di ossigeno medicale è regolata della legge sulla prescrizione dei farmaci che richiedono ricetta medica, per quanto riguarda la vendita, ma l'ossigeno non è un farmaco la cui somministrazione è limitata al medico o al personale sanitario. La somministrazione di ossigeno, come primo soccorso in caso di incidente da decompressione, è lo standard di intervento previsto dalle procedure nazionali ed internazionali ed è raccomandata dalle principali organizzazioni mediche internazionali, oltre che dalla UE.”.

Sostanzialmente il Ministero della Salute riconosce al Bagnino e all’Istruttore subacqueo, un ruolo importante nella catena del soccorso, tanto che: “Si ritiene, pertanto che sia consentito a personale non medico, in assenza di un parere medico, somministrare ossigeno esclusivamente in situazioni di emergenza senza incorrere nell’esercizio abusivo della professione medica, se tale pratica è affidata a figure stabilmente presenti nei luoghi dove esistono rischi che richiedano, se emergenti, la somministrazione di ossigeno (bagnini, istruttori subacquei, capitani delle barche che accompagnano i sub per le immersioni, …) e sia previsto, un addestramento in Primo soccorso che fornisca le conoscenze pratiche e teoriche tali da garantire la sicurezza necessaria per agire in modo rapido ed efficace in caso di emergenza (Basic Life Support).”.

La nota del Ministero della Salute si conclude sottolineando la necessità di utilizzare un saturimetro arterioso quale strumento per il monitoraggio dello stato di ossigenazione nel sangue.

In sostanza la circolare del Ministero della Salute, autorizza il Bagnino e l’Istruttore subacqueo a somministrare ossigeno medicale in situazione di emergenza anche in assenza di un parere medico senza incorrere nell’esercizio abusivo della professione medica a condizione che il soccorritore:

1) sia stabilmente presente nei luoghi dove esistono rischi che richiedano, se emergenti, la somministrazione di ossigeno;

2) sia addestrato al Primo soccorso e participi ad un corso che fornisca le conoscenze pratiche e teoriche tali da garantire la sicurezza necessaria per agire in modo rapido ed efficace in caso di emergenza;

3) durante l’intervento di soccorso sia utilizzato un saturimetro arterioso quale strumento per il monitoraggio dello stato di ossigenazione nel sangue.

La dotazione della bombola ossigeno nel mondo balneare è solitamente regolamentata dalle ordinanze balneari che prevedono nella maggioranza dei casi la disponibilità di bombolette da 1 litro monouso o in alternativa una bombola ricaricabile di maggiore capacità.

Le bombolette monouso purtroppo si rivelano poco adatte ad un impiego nell’emergenza, a causa dell’assenza di un flussimetro e il manometro, infatti:

1) Non è possibile regolare il flusso dell’ossigeno in base alla tipologia di trattamento dell’infortunato;

2) Non è possibile verificare la presenza della quantità del gas contenuto all’interno.

Senza contare che, di fatto, tali bombolette non sono da un litro come specificato dall’Ordinanza balneare, bensì da 940 ml. La loro esigua capacità è spesso unita da un inadeguato utilizzo dei presidi (mascherine con reservoir e pallone autoespansibile), rende poco efficace quello che dovrebbe essere un presidio di primo soccorso di assoluta importanza in caso di paziente che ha subito una sommersione, incidente da decompressione, deficit respiratorio o arresto cardiaco. Oltre alle bombolette, nella quasi totalità delle ordinanze balneari tra le dotazioni sanitarie viene ancora richiesto l’apribocca e il tiralingua, due presidi che non vengono da tempo più utilizzati, né insegnati nei corsi di primo soccorso.

Per cercare una risposta a questo tema, abbiamo chiesto il parere autorevole del Dott. Riccardo Ristori, medico dell’emergenza-urgenza di Livorno e Direttore Scientifico della Salvamento Academy, considerato uno dei maggiori esperti dell’annegamento, autore di numerosi manuali sulle emergenze sanitarie, tra cui uno sul soccorso in ambito acquatico pubblicato sul sito del Ministero della Salute (www.portaleacque.salute.gov.it.

I capisaldi della sua risposta: la formazione del personale incaricato al soccorso e la presenza di adeguati presidi sanitari.

“Le vittime di un annegamento possono essere in arresto cardiaco o in arresto respiratorio. La maggior parte degli annegamenti non fatali che richiedono assistenza medica hanno come caratteristica comune la difficoltà respiratoria, a causa dell'affaticamento dei muscoli respiratori o dell'irritazione delle vie aeree e dei polmoni dovuta all’inalazione dell'acqua. L'ossigenoterapia immediata in situazioni anossiche o ipossiche può salvare la vita, diminuire le possibilità di danni permanenti al cervello e altri organi vitali o facilitare il recupero. Le postazioni in cui i bagnini di salvataggio operano non sono raggiunte dagli equipaggi del soccorso avanzato in tempi accettabili per condurre un valido intervento che limiti gli esiti invalidanti. Gli esiti invalidanti possono essere procrastinati mediante la somministrazione immediata di ossigeno medicale.”.

L’attrezzatura idonea alla somministrazione dell’ossigeno in urgenza dovrebbe comprendere:
1) 1 bombola di ossigeno ricaricabile da 5 litri caricata a 200 atm, oppure 2 bombole da 3 lt caricate a 200 atm.
2) Materiale per la somministrazione dell’ossigeno:
- cannule di guedel (adulto e pediatrica);
- cannule naso faringee (adulto e pediatrica);
- pallone autoespandibile (adulto e pediatrico) con maschere (adulto e pediatrico) e ingresso per la somministrazione di ossigeno;
- fruste conduzione ossigeno;
- maschere facciali con reservoir.

Nell'implementazione di un programma per la somministrazione dell’ossigeno nell’emergenza da parte di bagnini e diving center è importante considerare:
- la formazione degli operatori di soccorso (bagnini e istruttori subacquei);
- la manutenzione e la gestione delle attrezzature;
- la tracciabilità delle bombole;
- la loro corretta prescrizione e controllo da parte del medico (non essendo un farmaco ad utilizzo personale ma utilizzato per terzi);
- la ricarica e lo smaltimento delle bombole.”